Tablet / Capsule Disintegration Apparatus

Tabletten / Kapsel Disintgrationsapparat

Hersteller: Electrolab, India

BESCHREIBUNG

Beschreibung:

Der Prüfapparat besteht aus einem Gestell mit zwei Sätzen aus sechs offenen, transparenten Röhren mit 77,5 mm Länge und 21,8 mm Durchmesser (innen), die zwischen zwei Platten montiert sind. Das gesamte Arrangement hängt unter einer Welle, die zum Anbringen an ein Gerät verwendet wird, das die Körbe in einer Frequenz von 29-32 Zyklen pro Minute mit einem Hub von 50-60 mm anheben und absenken kann. Die unteren Enden der Röhren sind mit Draht abgedeckt, der so gewebt ist, dass ein netz von 2 mm entsteht.
 
Jede Röhre ist auch mit einer Plastikscheibe mit 9,5 mm Durchmesser ausgestattet, die fünf 2 mm Löcher und 4 periphere abgeflachte Rillen hat. Diese Scheiben werden in die Röhren eingesetzt, wenn dies in der entsprechenden Monographie vorgeschrieben ist, sobald eine Tablette oder Kapsel in jede Röhre gelegt wurde. Das Gerät wird dann in einem 1-Liter-Becher positioniert, der die vorgeschriebene Flüssigkeit (destilliertes Wasser oder Pufferlösung) enthält, die auf 37±2°C gehalten wird und die festgelegte Zeit läuft, die in der entsprechenden Monographie angegeben ist. Am Ende dieser Zeit müssen sich alle Teile jeder Tablette oder Kapsel durch das Netz bewegt haben, obwohl Teile der Tablette oder Kapsel verbleiben dürfen.
 
Für Tabletten oder Kapseln, die das Medikament so schnell wie möglich nach der Verabreichung freisetzen sollen, muss die Dosierungsform innerhalb von 15 Minuten im Falle von Tabletten und 30 Minuten für sowohl Hart- als auch Weichgelatinekapseln zerfallen. Für einige Tabletten und Kapseln sind diese Zeiten unterschiedlich und in den einzelnen Monographien angegeben.
 
Wenn irgendeine der Dosierungsformen diese Anforderung nicht erfüllt, hat das gesamte Chargenprodukt den Test nicht bestanden.